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研发实施与管理

1.总则

为确保产品符合规范,应对研发服务的提供进行策划、实施、监视和控制。包括但不限于:

a) 用于研发控制的程序/方法的文件;

b) 经认定的基础设施;

c) 对过程参数和产品特性进行监视和测量;

d) 获得和使用监视和测量装置;

e) 按照规定进行标签和包装操作;

f) 放行、交付和交付后活动的实施。

建立并保持每一(或一批)研发服务的记录,可追性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数量。记录应经过验证和批准。


2.服务产品的清洁

平台应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件,如果:

a) 在灭菌和或使用前由组织进行产品清洁;

b) 以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;

c) 在灭菌或使用前不能被清洁的产品,使用时清洁是至关重要的;

d) 以非无菌形式提供的产品,其清洁是至关重要的;

e) 制造过程中从产品中除去加工助剂。


3.研发服务的验证与放行

在妥善实施研发服务的情况下,建立用于研发服务的验证复合制度,确保服务满足设计输入规定要求的形成文件的程序、参考材料和测量结果。

a) 确定验证信息是否作为放行处理;

b) 适当时,作为改进过程的输入。

c)只有在已策划的文件化的安排已圆满完成时,才能放行产品和交付服务。

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