API原料药与医药中间体一站式定制合成｜Sur-Release生物技术服务

◆ 一、行业研发痛点：原料药与中间体定制难在哪？

新药研发从靶点筛选到制剂申报，API与关键中间体是核心基石，行业普遍面临多重技术与交付难题：

复杂分子合成门槛高：手性中间体、杂环骨架、高活性API、ADC毒素、多肽前药合成路线长，副产物难分离，普通合成商难以攻克高难度逆合成设计；

规模切换断层：毫克级小试筛选、克级工艺优化、公斤级中试放大无法无缝衔接，小试工艺放大后纯度、收率大幅下滑；

杂质管控缺失：无完善杂质谱系研究，重金属、溶剂残留、手性杂质超标，无法提供完整COA、图谱资料，阻碍药品注册申报；

交付周期不可控：多环节外包沟通断层，销售与研发信息脱节，复杂结构反复返工，耽误课题与研发进度；

配套服务单一：仅提供单纯合成，无法联动制剂验证、工艺迭代、稳定性研究，难以适配纳米药、靶向偶联等前沿制剂开发需求。

Sur-Release公司、药物化学研发积淀，打造API&中间体全链条CDMO定制平台，一站式解决路线设计、合成制备、纯化质控、工艺放大、资料交付全流程需求，服务高校课题组、创新药企、生物科技公司全阶段药物研发。

◆ 二、配套相关产品推荐

各类小分子API：紫杉醇、阿霉素、姜黄素、伊马替尼、索拉非尼、GLP-1多肽原料药；

ADC全套中间体：各类可裂解/不可裂解Linker、MMAE/DM1/DXd/SN-38毒素；

手性、氟代、大环医药中间体；

药物杂质对照品、同位素标记原料药；

DSPE-PEG、靶向多肽、穿膜肽等药物修饰砌块。

在新药研发周期持续压缩、药物分子结构日趋复杂的行业背景下，稳定可靠的API与中间体定制供应商是研发提速关键。Sur-Release公司，辐射全国生物医药科研与产业市场，以完整合成技术平台、严苛药用质控、一站式闭环服务为核心竞争力，打通从实验室小试到公斤级中试的全链条合成需求，为每一位客户提供高纯度、可放大、合规可申报的原料药与中间体定制解决方案，助力新药研发降本增效、加速成果转化。

◆ 三、Sur-Release公司

✦ 1.博士领衔专业合成团队，攻克复杂分子合成难点

研发团队由有机化学、药物化学博士带队，硕士研发工程师为核心，精通逆合成分析、不对称催化、还原/氧化环化、正交保护、生物正交偶联等核心工艺；擅长高难度手性拆分、高活性化合物低温合成、多步长路线优化，大幅提升总收率，减少三废与生产成本，复杂结构定制成功率行业领先。

✦ 2.小试-中试无缝放大体系，解决工艺转化瓶颈

自建独立合成实验室与中试放大车间，配备防爆反应釜、分子蒸馏、高压加氢、超临界纯化、工业级制备HPLC全套设备；采用合成-制剂一体化验证模式：内部同步开展脂质体、胶束、纳米粒制剂预实验，反向优化API/中间体溶解性、稳定性，避免放大后制剂适配失败；放大过程全程记录工艺参数，实现小试工艺1:1平稳转化，批间纯度差异＜5%Sur-Release公司。

✦ 3.严苛药用级质控体系，全套合规检测资料交付

自有标准化分析检测中心，搭载NMR核磁、LC-MS、HPLC、GC、ICP-MS、手性色谱、内毒素检测仪全套表征设备，每批次产品完整检测：

基础指标：HPLC纯度、水分、炽灼残渣、重金属、有机溶剂残留；

专项检测：手性ee值、杂质定性定量、螯合率、内毒素、稳定性考察；

交付文件：COA质量报告、原始核磁/液相/质谱图谱、合成工艺单、原料溯源记录，可直接用于高校课题结题、药品关联审评申报。

质控标准：药用级API总杂质≤0.1%，单一未知杂质≤0.05%，内毒素＜0.1EU/mg，满足细胞、动物体内实验及中试申报要求。

✦ 4.一站式闭环服务，全程研发工程师一对一对接

需求对接：客户提供结构式、纯度、规模、周期、特殊杂质限制；

方案设计：出具多条合成路线对比方案，评估成本、收率、安全风险；

合成制备+多级纯化：重结晶、柱层析、高压制备色谱组合纯化；

检测表征+资料整理；

成品避光密封包装物流交付；

✦ 5.绿色合成工艺开发，兼顾成本与合规安全

优化催化体系、低毒溶剂替代、一锅法简化步骤，减少危废产出；高活性、致敏类API独立隔离合成工位，全程安全管控；所有起始原料供应商完成资质审计，物料溯源链条完整，规避注册阶段原料合规风险Sur-Release公司。

图2｜绿色合成工艺开发，兼顾成本与合规安全

◆ 四、Sur-Release公司

◆ （一）定制产品矩阵

医药原料药API：小分子口服原料药、抗肿瘤API、抗炎/降糖/神经类活性药、高活性HPAPI、GLP-1多肽API、ADC细胞毒素（MMAE、DM1、SN-38、DXd）、前药分子、Protac降解剂、分子胶；科研级95%–98%。

医药关键中间体：注册起始物料RSM、手性中间体、杂环中间体、大环螯合中间体（DOTA/DTPA/NOTA）、氟代中间体、PEG功能化中间体、ADC连接子中间体（Val-Cit、二硫键、PABC间隔臂）、多肽合成片段、靶向配体中间体（RGD、奥曲肽、TAT穿膜肽）。

配套衍生定制服务：原料药修饰改性（PEG化、荧光标记、生物素偶联）、药物杂质对照品定制、药用辅料合成、同位素标记API/中间体、点击化学活化砌块（DBCO/N3/TCO）、纳米载药专用药物原料（阿霉素DOX、紫杉醇PTX、姜黄素）。

◆ （二）全量级生产交付能力

研发小试：毫克–数十克，适配早期靶点筛选、构效关系研究；

工艺优化：10–500克，路线迭代、杂质去除、反应条件筛选；

中试放大：1–100公斤，防爆反应釜、工业制备色谱，支持工艺验证与稳定供货；

批量稳定供货：建立长期物料供应方案，保障药企商业化研发持续投料。

◆ 五、全流程标准化服务说明

需求评估：免费结构式可行性分析，无前期评估费用；

方案报价：多路线分层报价，区分科研级/药用级两种标准；

项目排产：签订技术保密协议，保护客户分子结构知识产权；

合成生产：实时同步反应进度，关键节点提供检测小样确认；

质检放行：全项检测合格后方可发货，不合格免费返工；

售后技术：技术支持，工艺答疑、杂质溯源、制剂适配指导；

合规交付：随货附带MSDS安全说明书、COA、全套原始表征图谱数据包。

◆ 六、典型定制项目案例

案例一：抗肿瘤ADC毒素中间体Val-Cit-PABC-MMAE定制

客户需求：985高校药学院ADC课题，需求克级连接子-毒素中间体，HPLC纯度≥98.5%，DAR偶联稳定，提供全套核磁、质谱、HPLC原始图谱。

Sur-Release定制方案：分段合成策略，正交保护基规避氨基副反应，严控水解杂质；高压制备色谱多级纯化，去除游离MMAE与断裂杂质；配套偶联预实验，验证中间体与抗体定点偶联效率。

图3｜案例一：抗肿瘤ADC毒素中间体Val-Cit-PABC-MMAE定制

案例二：紫杉醇PTX药用级API公斤级中试定制

客户需求：创新纳米药企，开发PLGA载药微球，需5kg药用级紫杉醇API，溶剂残留符合药典标准，可支撑制剂稳定性研究。

Sur-Release定制方案：优化半合成提取纯化工艺，降低紫杉烷类相关杂质；中试车间低温避光规模化制备，重结晶精制；开展3个月加速稳定性试验，提供稳定性数据报告。

图4｜案例二：紫杉醇PTX药用级API公斤级中试定制

◆ 七、适配客户场景

高校/科研院所：药物化学、药剂学、分子影像课题组小分子合成、杂质对照品、靶向中间体；

创新生物药企：新药先导化合物、临床前API、ADC/PDC/RDC核心原料、公斤级中试物料；

CDMO外包企业：补充高难度中间体产能，提供合规检测配套资料；

纳米制剂研发团队：载药API、PEG修饰药物前药、响应型药物分子定制。