稳定性评价
稳定性评价
★服务概述
稳定性是纳米载体能否走向应用的前提。本服务从储存稳定性、胶体稳定性与血清（生物）稳定性三个维度系统评价载体，追踪粒径、电位、载药量与形貌随时间的变化，为处方优化与货架期判断提供依据（限科研用途）。
★技术原理
纳米载体的失稳机制包括颗粒聚集、药物泄漏、膜融合与成分降解。储存稳定性考察不同温度（4 ℃、25 ℃、37 ℃）与时间下理化指标的变化；胶体稳定性关注粒径与 Zeta 电位随时间及介质（离子强度、pH）的变化；血清稳定性考察在含血清介质中粒径变化、蛋白冠形成与药物泄漏。这些数据共同指示体系的体外“保质”能力。
★技术要点
- ◆多温度多时间点：4 ℃/25 ℃/37 ℃ 下 0/1/3/7/14/30 天取样。
- ◆关键指标追踪：粒径、PDI、Zeta、载药量、泄漏率。
- ◆血清稳定性：50% 血清孵育，监测粒径与药物泄漏。
- ◆稀释稳定性：模拟体内稀释后的行为。
- ◆冻融稳定性：验证低温保存可行性。
★服务内容与流程
- 1.样品与方案确认
- 2.储存条件设定与取样
- 3.粒径/电位/载药量检测
- 4.血清稳定性测试
- 5.数据整理与稳定性判定
- 6.报告交付
★表征与测试指标
| 项目 | 典型指标 | 方法 |
|---|---|---|
| 储存稳定性 | 粒径/载药量随时间变化 | DLS、HPLC |
| 胶体稳定性 | Zeta 与粒径随时间/介质变化 | ELS、DLS |
| 血清稳定性 | 粒径变化与药物泄漏 | DLS、HPLC/荧光 |
| 稀释/冻融 | 关键指标变化 | DLS、定量 |
★应用示例
- ◆处方优化：筛选稳定性最佳的脂质配比。
- ◆货架期判断：预测不同储存条件下的有效期。
- ◆体内前评估：血清稳定性作为体内行为参考。
★送样与交付
请提供样品与关注指标；交付物包括多时间点数据、稳定性结论与检测报告。
★相关产品
可配套稳定性测试相关试剂与耗材，详见产品目录。
上海舜纳生物科技公司纳米医学研发中心 Sunlipo Biotech Research Center for Nanomedicine
邮箱：sunlipotech@163.com（技术服务）info@med-nanotech.com（应用开发）
电话：86-21-5127 9909 传真：86-21-5193 6393
