脂质体冻干粉制剂开发难？Sur-Release生物技术服务 CDMO 全流程解决方案

脂质体冻干粉制剂研发壁垒高，涉及处方筛选、冻干工艺、稳定性控制等多重难点。Sur-Release公司依托成熟技术平台，提供从处方开发、工艺优化、中试放大到质量研究、申报资料整理的全流程CDMO解决方案，一站式助力客户加速项目落地。

◆ 一、我们的核心优势

依托专业技术团队、合规生产体系及全流程服务能力，我们在脂质体冻干粉制剂CDMO领域形成差异化竞争优势，助力客户快速推进项目落地、降低研发与生产成本。

✦ 1. 技术优势：深耕脂质体与冻干领域，突破核心技术壁垒

核心团队拥有10+年脂质体制剂研发与生产经验，精通脂质体处方筛选、载药技术及冻干工艺优化，可解决高难度载药、低包封率、稳定性差等行业痛点。

掌握长循环、靶向、pH敏感等特殊脂质体递送系统开发技术，适配小分子、多肽、蛋白等多种药物类型，满足不同适应症用药需求。

冻干工艺核心技术升级，可优化冻干曲线、筛选高效冻干保护剂，显著提升制剂复溶速度、稳定性，降低产品杂质含量。

✦ 1. 合规与生产优势：全流程符合GMP标准，保障规模化供应

生产车间符合GMP要求，配备无菌灌装、冻干、轧盖一体化生产线，可实现从实验室小试、中试到商业化生产的无缝放大，批量灵活（克级至公斤级）。

建立完善的质量控制体系，配备精密检测设备，可完成粒径、电位、包封率、无菌、内毒素等全项检测，全程追溯，确保产品质量合规。

具备工艺验证、清洁验证、分析方法验证等完整验证能力，可直接对接IND/NDA申报，缩短申报周期。

✦ 3. 服务优势：全流程一体化，高效响应客户需求

Sur-Release公司，专属项目组全程跟进，减少客户沟通成本，确保项目高效推进。

灵活适配客户需求，可提供技术转移、委托生产（CMO）、定制化工艺开发等个性化服务，支持客户根据项目阶段调整合作模式。

注册申报团队经验丰富，可协助客户整理CMC资料、撰写申报文件，提供现场核查支持，提升申报成功率。

✦ 4. 成本优势：规模化布局+技术优化，降低客户投入

通过原材料集中采购、生产工艺优化，有效降低脂质体原料、冻干保护剂等成本，为客户提供高性价比的服务。

优化研发流程，缩短处方开发、工艺放大周期，减少客户研发投入，助力客户快速实现产品上市，抢占市场先机。

◆ 二、服务内容

✦ 服务大类 ｜ 具体服务内容 ｜ 预计工期

✦ 一、处方与工艺开发 ｜ 脂质体处方筛选：筛选适配药物特性的磷脂种类、优化磷脂与胆固醇配比，确定载药方式（被动包载/主动载药），保障脂质体结构稳定性。 ｜2-4周

✦ 冻干粉工艺开发：筛选海藻糖、蔗糖等适配冻干保护剂，优化预冻、一次干燥、二次干燥全流程冻干曲线，减少脂质体结构损伤。 ｜2-4周

✦ 载药率、包封率优化与工艺放大：优化工艺参数提升载药效率与包封率，实现从实验室到中试规模的平稳放大，保障工艺一致性。 ｜2-4周

✦ 稳定性研究：开展影响因素（温度、湿度、光照）、加速及长期稳定性试验，出具完整稳定性数据，支撑产品申报。 ｜ 加速试验6个月，长期试验12-24个月（同步推进）

✦ 二、制剂小试与中试生产 ｜ 实验室小试样品制备：根据处方工艺，制备小批量样品，用于处方验证、初步质量检测及工艺摸索。 ｜1-2周

✦ 中试规模脂质体冻干粉生产：依托中试生产线，实现规模化生产，匹配临床试验及申报所需批量。 ｜2-4周（含准备时间）

✦ 无菌灌装、半压塞、冻干、轧盖一体化工艺：在无菌环境下完成全流程操作，严控污染风险，保障产品无菌性与密封性。 ｜1-2周/批次

✦ 批量样品供临床试验/申报使用：生产符合申报标准的批量样品，满足IND申报及各阶段临床试验用样需求。 ｜3-5周（含检测）

✦ 三、质量研究与方法开发 ｜ 粒径、电位、包封率、载药量检测：采用专业设备精准检测核心指标，确保脂质体粒径均一、电位稳定，符合质量标准。 ｜1-2周

✦ 有关物质、含量、溶出/释放度方法开发与验证：建立专属检测方法并完成验证，精准控制产品纯度与药物释放特性。 ｜4-6周

✦ 无菌、内毒素、可见异物、不溶性微粒检测：严格按照药典标准检测，保障产品安全性与合规性。 ｜3-5天/批次

✦ 冻干制剂水分、复溶时间、复溶稳定性考察：控制冻干产品水分含量（通常<1-2%），确保快速复溶且复溶后体系稳定。 ｜1-3天

✦ 四、注册申报与合规支持 ｜ 药学研究资料（CMC）整理：系统整理处方、工艺、质量研究等相关资料，符合CTD格式要求，支撑申报使用。 ｜3-5周

✦ 支持IND/NDA申报资料撰写：协助完成申报资料的撰写、整理与审核，提升申报效率。 ｜4-8周

✦ 工艺验证、清洁验证、分析方法验证：按照GMP要求完成各项验证，出具完整验证报告，保障生产合规。 ｜6-10周

✦ 符合GMP条件生产与现场核查支持：按照GMP标准组织生产，配合监管部门现场核查，提供全程技术支持。 ｜ 根据核查安排，同步配合

✦ 五、全流程一体化CDMO服务 ｜ 从处方开发→中试→商业化生产一站式服务：整合各环节资源，实现无缝衔接，缩短产品研发及产业化周期。 ｜12-24个月（含稳定性试验）

✦ 脂质体特殊递送系统定制：可定制长循环（PEG修饰）、靶向（适配体/叶酸修饰）、pH敏感等特殊递送系统，满足个性化需求。 ｜6-10周

✦ 冻干制剂委托生产（CMO）：提供符合GMP标准的委托生产服务，保障批量稳定供应，降低客户生产成本。 ｜2-4周/批次（含检测）

✦ 技术转移、工艺放大与批量稳定供货：协助客户完成技术转移，实现工艺规模化放大，保障商业化生产的批量稳定性与一致性。 ｜8-12周

◆ 三、订购流程

✦ 步骤 ｜ 流程名称（周期） ｜ 核心内容

✦ 1｜ 需求对接（1-2个工作日） ｜ 客户告知核心需求，专属项目组响应，明确需求并初步评估项目可行性

✦ 2｜ 方案定制与报价（3-5个工作日） ｜ 定制个性化CDMO服务方案，出具详细报价单供客户审核

✦ 3｜ 合同签订与预付款支付 ｜ 双方签订合同，客户支付预付款，项目正式启动

✦ 4｜ 项目执行与进度反馈 ｜ 按方案推进工作、遵循GMP标准，定期反馈进度并解决相关问题

✦ 5｜ 样品/产品交付与验收 ｜ 交付样品/产品及相关资料，客户验收合格后签署确认单

✦ 6｜ 尾款支付与后续服务 ｜ 客户支付尾款，我们提供后续技术支持助力项目推进

◆ 四、案例分享

我们已成功为多家药企、生物科技公司提供脂质体冻干粉制剂CDMO服务，覆盖小分子化疗药、多肽类药物、蛋白类药物等领域

案例一：小分子化疗药脂质体冻干粉制剂开发与中试

客户需求：某药企需开发一款小分子化疗药脂质体冻干粉制剂，解决药物水溶性差、毒性大、体内半衰期短的问题，需完成处方开发、小试、中试，并提供符合临床试验要求的样品。

我们的解决方案：

处方筛选：筛选适配的磷脂种类与比例，优化胆固醇配比，采用主动载药方式，将包封率从65%提升至92%以上，降低游离药物毒性。

冻干工艺优化：筛选甘露醇-蔗糖复合冻干保护剂，优化冻干曲线，解决制剂复溶后出现沉淀、粒径变大的问题，复溶时间控制在30秒内，稳定性满足加速试验要求。

中试生产：完成中试规模生产，批量5000支，产品各项指标（粒径、包封率、无菌、内毒素）均符合标准，成功交付客户用于临床试验申报。

客户反馈：项目周期较预期缩短15%，中试样品合格率100%，有效解决了药物递送痛点，为后续商业化生产奠定了坚实基础。